Informacje MDR

Citonet Szczecin potwierdza, że jest gotowy na MDR.

MDR (Medical Device Regulation) czyli Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych zastępującym od 26.05.2021 r. obowiązującą dotychczas Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych MDD (Medical Devices Directive).

Głównym celem MDR jest wprowadzenie solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i trwałych ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje. Te cele realizowane są poprzez zaostrzenie wymogów w wielu obszarach: np. w zakresie dokumentacji na etapie przygotowania wyrobu, wzmocnienie nacisku na pozyskiwanie informacji zwrotnej od Klientów (również w celu dalszego udoskonalania wyrobów) oraz zapewnienie identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw.